20.11.2023: MIO für datengetriebene ePA | DiGA ohne Rezept | Neue Sprach-App für Kinder
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Montag, 20.11.2023
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Sprachtherapeutin Mona Späth erhielt im Jahr 2013 ein Tablet für ihre Arbeit in einer Praxis. Das Tablet hatte allerdings keinerlei Apps, die sie mit ihren Patientinnen und Patienten nutzen konnte. Der Mangel an digitalen Angeboten für Menschen mit Aphasie, einer Sprachstörung, die nach einem Schlaganfall auftreten kann, ärgerte sie. Gemeinsam mit Hanna Jakob gründete Mona Späth daher das Unternehmen Limedix und entwickelte eine App.
Vergangene Woche brachte Limedix bereits seine dritte App auf den Markt. Nach zwei Medizinprodukten unter dem Namen neolexon, die sich auf logopädische Therapiebegleitung fokussierten, erweiterten sie mit ihrer neuen App ihr Geschäftsfeld. Das neue Produkt ist wieder eine Sprach-App, allerdings verließen Mona Späth und Hanna Jakob dafür den Digital-Health-Bereich.
Die elektronische Patientenakte spielt in der Digitalstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit eine zentrale Rolle.
In ihr sollen künftig nicht mehr PDF-Dokumente, sondern Daten gespeichert werden.
Das Tochterunternehmen mio42 der Kassenärztlichen Bundesvereinigung legt fest, wie diese Dateien aussehen, die die Softwareentwickler umsetzen müssen.
Eine elektronische Patientenakte (ePA) haben hierzulande nur wenige. Das will Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach ändern: Bis Mitte Januar 2025 sollen 80 Prozent aller Versicherten eine ePA haben - und sie auch nutzen. Ob sie tatsächlich im Alltag von Ärzten und Patienten ankommt, hängt davon ab, welche Vorteile ihnen die elektronische Akte bietet.
Derzeit ist die ePA eine Art Dropbox, in der PDF-Dokumente abgelegt werden. Der Nutzen dieser Datenablage scheint in keinem Verhältnis zu dem Aufwand zu stehen, den Versicherte und Ärzte derzeit noch für die ePA betreiben müssen. Denn neben der umständlichen Beantragung warten Ärzte knapp 40 Sekunden, bis die E-Akte geladen ist.
Die Tochtergesellschaft mio42 der Kassenärztlichen Bundesvereinigung hat auf Grundlage des Paragrafen 355 im Sozialgesetzbuch V den Auftrag erhalten, die ePA strukturell und inhaltlich zu verbessern. Sie entwickelt eine Art Blaupause für die verschiedenen Dateien in der ePA, die sogenannten Medizinischen Informationsobjekte (MIO).
Warum braucht die ePA MIOs?
Strukturierte und kodierte Informationen haben Vorteile: „Ein Kardiologe kann perspektivisch Informationsschnipsel aus der ePA, zum Beispiel Diagnosen in Form von ICD-Codes aus einem Arztbrief, in seinem Krankenhausinformationssystem speichern, ohne diese Informationen extra abschreiben zu müssen “, sagt Kerstin Bieler, Abteilungsleiterin bei mio42.
MIO-übergreifend kann nach Informationen gesucht werden, es wird auch unterschiedliche Ansichten geben. „Bei einer Medikation interessiert den Patienten tendenziell nicht, wie der Wirkstoff heißt - den Arzt aber schon“, sagt Bieler.
Die Daten eines MIO sollen in das Forschungsdatenzentrum übertragen werden - pseudonymisiert oder anonymisiert, sodass keine Rückschlüsse auf eine Person möglich sind. Bieler erläutert das Vorgehen an einem Beispiel: „Es wäre möglich, für den Datensatz eines Patienten ein Alterscluster zu verwenden.“ Damit ist gemeint, dass nicht das konkrete Alter eines ePA-Inhabers eingetragen wird, sondern nur eine Altersspanne - „etwa zwischen 30 und 40 Jahren“, ergänzt die Informatikerin.
Wozu dienen MIOs?
Im Entwurf des Digital-Gesetzes (DigiG) ist geregelt, wann welche MIO starten soll: Zuerst wird der Medikationsprozess digitalisiert, dann kommen die Elektronische Patientenkurzakte und Laborbefunde dazu. „Diese Anwendungsfälle wurden ausgewählt, weil sie einen Nutzen für die breite Masse haben“, sagt Bieler. Noch befinden sich diese aber in der Entwicklungsphase.
Im digitalen Medikationsplan werden Informationen wie Wirkstoff, Darreichungsform, Dosierung und Einnahme festgehalten. Geprüft wird, ob auch komplexere Informationen aufgenommen werden können: ob es sich um eine vorübergehende oder dauerhafte Medikation handelt oder, wann das Medikament abgesetzt wurde.
Auch Allergien, Unverträglichkeiten oder ein Schwangerschaftsstatus könnten relevante Informationen für MIOs sein. Auch die Digitalisierung von Krankenhausentlassungsbriefen, Befund- und Überleitungsbögen bei chronischen Wunden hält das mio42-Team für sinnvoll.
Wer entwickelt die MIOs?
„Wir betrachten den Prozess aus Sicht der Anwender“, sagt Michael Kallfelz, der medizinische Leiter bei mio42 und Arzt. In Workshops werde Feedback von den Anwendern eingeholt. „Was uns in der Entwicklungsphase leider fehlt, ist die Möglichkeit, MIOs in Systemen wie einem Krankenhausinformationssystem zu testen“, ergänzt Bieler. Denn die Softwarehersteller müssen die Visualisierungen des MIO 42 in ihre Systeme integrieren. Teilaspekte werden mit der Industrie erarbeitet.
Dass zunächst nur ein MIO kommt, hält Bieler für richtig. „Für Anwender bedeutet ein MIO bereits eine grundsätzliche Umstellung“, sagt sie. Ärzte seien plötzlich für die Erfassung der Medikation verantwortlich. Softwarehersteller müssten sich erstmals intensiver mit dem Datenstandard FHIR auseinandersetzen, führt sie aus. Dass alle Beteiligten mitziehen, ist laut Bieler von großer Bedeutung: „MIOs entfalten erst dann einen Nutzen, wenn wirklich alle Systeme damit umgehen können“
Digitale Gesundheitsanwendungen werden oft als App auf Rezept bezeichnet. Dabei können Versicherte sie auch ohne ärztliche Verordnung von ihrer Kasse bekommen.
Einige Hersteller berichten, dass bestimme Krankenkassen die ärztliche Diagnose als Nachweis nicht akzeptieren.
Für das Bundesamt für Soziale Sicherung ist dieser Vorwurf neu.
Hersteller und Krankenkassen streiten schon seit Längerem über die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA). DiGA sind Medizinprodukte, die staatliche Qualitätskriterien erfüllen und bei einer bestimmten Erkrankung des Versicherten von der Kasse bezahlt werden.
In einem Punkt hat die Aufsichtsbehörde der Krankenkassen – das Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS) – inzwischen ein Machtwort gesprochen: Wenn ein Arzt eine bestimmte DiGA verordnet, darf die Kasse nicht auf eine andere günstigere DiGA umsteuern, selbst wenn diese für die gleiche Indikation entwickelt wurde.
Einen zweiten Streitpunkt prüft das BAS derzeit. Dabei geht es um die Frage, ob und wie eine Krankenkasse ihren Medizinischen Dienst einschalten darf, um die Notwendigkeit einer DiGA-Verordnung zu überprüfen.
Nun gibt es offenbar ein drittes Problem: Einige Krankenkassen akzeptieren die ärztliche Diagnose nicht als ausreichenden Nachweis, um den Freischaltcode für die oft mehrere Hundert Euro teuren DiGA auszugeben.
DiGA auch ohne ärztliche Verordnung?
Im Kern geht es um die Frage, ob Versicherte bei einer hinterlegten Diagnose DiGA auch ohne ärztliche Verordnung von ihrer Kasse beziehen können, ob es also die „App auf Rezept“ auch ohne Rezept gibt.
Die Einordnung des Spitzenverbandes der Krankenkassen, des GKV-Spitzenverbandes, lässt daran keinen Zweifel: Das Gesetz sieht vor, dass DiGA entweder durch den Arzt oder Psychotherapeuten verordnet oder durch die Krankenkasse genehmigt werden, schreibt der Verband auf Anfrage. „Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung im Einzelfall ist, dass der/die Versicherte das Vorliegen der medizinischen Indikation nachweist, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist.“
Aus dem Umfeld der DiGA-Start-ups ist dennoch zu hören, dass einzelne Kassen die vom Arzt hinterlegte Diagnose nicht als Nachweis für eine DiGA akzeptieren.
Wird sich das BAS auch mit dieser Streitfrage befassen? Es sieht - zumindest im Moment - nicht danach aus. „Eine Rückfrage in den Fachreferaten ergab, dass dem BAS Beschwerden zu der von Ihnen geschilderten Problematik bislang noch nicht bekannt sind“, schreibt die Behörde auf Anfrage von Handelsblatt Inside.
Die Mitgründerin von Limedix, Mona Späth (Bild: Unternehmen)
Das Start-up Limedix hat eine App für Aphasie und eine für Kinder mit Artikulationsstörungen auf den Markt gebracht.
neolexon Aphasie ist vorläufig als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gelistet und bisher die einzige Logopädie-DiGA im Verzeichnis.
Mit seiner neuesten Sprachförderungs-App verlässt das Start-up den Digital-Health-Bereich.
Vor zehn Jahren kam den beiden Sprachtherapeutinnen Mona Späth und Hanna Jakob im Sizilienurlaub eine Idee, die zur Gründung ihrer Firma Limedix führte. Beide arbeiteten zu diesem Zeitpunkt als Sprachtherapeutinnen und zudem in einer Forschungsgruppe der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU). Späth und Jakob suchten nach einer digitalen Lösung für Menschen mit Aphasie, einer Sprachstörung, die in den meisten Fällen nach einem Schlaganfall auftritt.
„Bei meiner Arbeit in der Praxis erhielt ich ein Tablet. Es gab aber keine Apps, die man darauf nutzen konnte. Wir haben da eine Versorgungslücke erkannt“, sagte Gründerin Mona Späth gegenüber Handelsblatt Inside. Die neolexon-App für Aphasie ist das Ausgründungsprojekt der LMU und kam 2018 auf den Markt. Seit Februar 2022 ist sie vorläufig als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gelistet. Die Kosten werden somit von den Krankenkassen getragen.
2019 launchte Limedix zudem eine Artikulations-App für Kinder mit logopädischen Problemen. Dazu gehören Artikulationsstörungen wie beispielsweise Lispeln.
Zusammenarbeit mit Krankenkassen
Die App hieß zunächst Neolino, mittlerweile ist sie als neolexon Artikulationsstörung im App-Store erhältlich. Sie kann bei Kindern zwischen drei und sieben Jahren spielerisch und therapiebegleitend eingesetzt werden. Eine DiGA ist die zweite neolexon-App allerdings nicht. Die Kostenübernahme erfolgt laut Späth über Selektivverträge mit aktuell 78 Krankenkassen.
Die Sprachheilpädagogin und Sprachtherapeutin Claudia Iven erklärte gegenüber Handelsblatt Inside, dass sich beide neolexon-Apps als sehr gute Unterstützung der Therapie bewährt hätten: „Vor allem die Möglichkeit, mit therapeutisch angeleiteten, individuell zusammengestellten Übungen zuhause weiterarbeiten zu können, wird sehr geschätzt. Die neolexon-Apps sind in der Sprachtherapie gut etabliert.“
Mit neuer App weg von Digital Health
Die Forschung verließen die beiden Gründerinnen nach ihrer Promotion und widmen sich seither ganz ihrer Arbeit als Geschäftsführerinnen. Vergangene Woche launchte das Start-up eine dritte App – diesmal mit dem Fokus auf allgemeine Sprachförderung und damit weg von einem Digital-Health-Angebot. Denn die Milus-Wörterreise-App ist kein Medizinprodukt.
Die jüngste App des Start-ups fokussiert sich noch stärker auf den spielerischen Aspekt und soll Kinder zwischen drei und sechs Jahren dabei unterstützen, ihren Wortschatz zu erweitern. Laut Gründerin ist die Zielgruppe aber deutlich breiter, da sie sich an alle Kinder in der Altersgruppe richtet. „Wir geben ausdrücklich keinen therapeutischen Zweck an, die App kann grundsätzlich aber auch von Therapeuten genutzt werden“, so Späth.
„Wir finanzieren uns über die Umsätze“
Ebenso wie bei den ersten beiden Apps des Münchener Unternehmens wurde auch Milus Wörterreise zunächst mit staatlichen Fördermitteln unterstützt – diesmal durch den FilmFernsehFonds Bayern (FFF Bayern). Im weiteren Schritt soll die App durch eine einmalige Zahlung in Höhe von 14,99 EUR finanziert werden. „Wir haben keine Investoren. Wir finanzieren uns über die Umsätze“, sagte Mona Späth.
Daher scheint der jüngste Produktlaunch, der eine deutlich breitere Zielgruppe anpeilt, kein Zufall zu sein. Neben dem Vorteil, dass alle Kinder der vorgegebenen Altersspanne angesprochen werden sollen, sei die App aufgrund ihres Aufbaus leichter in andere Sprachen übersetzbar, erklärte Späth. Zudem sei die kostenintensive Regulatorik kein Thema, da es sich um kein Medizinprodukt handelt. Das Modell der Einmalzahlung soll bei Milus Wörterreise also bestehen bleiben.
Die Entwicklung von Apps, die den Digital-Health-Bereich verlassen, wird laut Mona Späth aber nicht die Regel. „Es ist noch unklar, was wir als nächstes entwickeln werden. Wir sehen uns aber weiterhin im Health-Bereich“, so die Gründerin.
Die App PINK! Coach gegen Brustkrebs des Unternehmens PINK ist wieder im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gelistet - diesmal dauerhaft. Ende Oktober war die Anwendung dort vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestrichen worden. Dagegen legten die Gründerinnen Widerspruch ein. In diesem Rahmen hätten sie Daten, Informationen und Auswertungen nachgereicht, die zuvor im Verfahren nicht vorgelegen hätten, teilte das BfArM auf Anfrage mit.
PINK! Coach unterstützt Brustkrebspatientinnen und -patienten dabei, ihren Lebensstil zu ändern. Im Mittelpunkt stehen regelmäßige Bewegung, eine gesündere Ernährung und Achtsamkeit, wie es die Leitlinien empfehlen. Über Coaching-Module erhalten die Patientinnen und Patienten entsprechende Informationen, Tipps, Anleitungen und Übungen. Britta Rybicki
Bertelsmann Investments investiert fünf Millionen Euro in das britische Telemonitoring-Start-up Doccla. Das Unternehmen bietet eine Technologie an, die die medizinische Fernüberwachung von Patienten in ihrer häuslichen Umgebung ermöglicht. Die Patienten bekommen eine „Doccla-Box“, die ein vorkonfiguriertes Tablet und weitere Messgeräte enthält. Dadurch soll der Aufenthalt im Krankenhaus verkürzt oder sogar vermieden werden.
Mit Bertelsmann Next bündelt der Gütersloher Konzern seine Investitionen im Bereich Digital Health. In der Vergangenheit wurde unter anderem in die Berliner Start-ups Ada Health und Qunomedical investiert. Er sehe große Chancen für den digitalen Gesundheitsmarkt, wird Carsten Coesfeld, CEO von Bertelsmann Investments, in einer Pressemitteilung zitiert. Seit dem vergangenen Jahr habe Bertelsmann 90 Millionen Euro in dieses Marktsegment investiert. Lukas Hoffmann
Das Berliner Femtech-Start-up Frieda Health erhält eine Finanzierung in Höhe von 2,5 Millionen Euro vom Schweizer Investor und Venture Builder Maximon. Konkret stammt das Geld aus dem Maximon Longevity Co-Investment Fund und soll für die Weiterentwicklung einer digitalen Gesundheitsplattform für Frauen in der Menopause genutzt werden.
Frieda Health möchte die Behandlungslücke in der Menopause schließen und konzentriert sich dabei auf die Verbindung von medizinischem Fachwissen, psychologischer Unterstützung und digitaler Anwendung. Da die Menopause keine Krankheit ist, fällt sie aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen. Die vielfältigen Symptome können aber krankheitsähnlich sein, Lösungen für Frauen in der Menopause sind bisher überschaubar. Carolin Rainer
Die Vertretungen der Heilberufe lehnen die Pläne der Bundesregierung ab, den Krankenkassen mehr Möglichkeiten zur datengestützten Versichertenansprache zu geben. Das erklärten sie unisono bei der parlamentarischen Anhörung zum Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG) in Berlin. Mehr lesen Sie hier.
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