15.05.2023: Trendwende bei Investoren| AI Act für Gesundheitsunternehmen | Tracking-Software für Blutproben
Handelsblatt Inside Digital Health: Montag, 15. Mai
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Montag, 15.05.2023
Guten Tag
liebe Leserinnen und Leser,
Investoren interessieren sich seit der Coronapandemie verstärkt für Gesundheitstechnologien. Doch die Investitionsentscheidung fällt ihnen heute schwerer. Deswegen schauen sie sich die Unternehmen genau an. Maike Telgheder und Nadine Schimroszik berichten über Kriterien, die bei der Auswahl eine Rolle spielen.
Der AI Act startet in die heiße Phase des EU-Parlaments, er soll ein Regelwerk für Künstliche Intelligenz werden. Ich fasse zusammen, worauf Gesundheitsunternehmen jetzt achten müssen, um vorbereitet zu sein.
Vieles kann schiefgehen, bevor eine Blutprobe im Labor eintrifft. Hohe Temperaturen oder Namensverwechslungen machen sie unbrauchbar. Das Start-up Smart4Diagnostics hat ein Überwachungssystem entwickelt, um solche Fehler zu vermeiden. Wie die Münchener mit ihrer Technologie groß rauskommen wollen, beschreibt Lukas Hoffmann.
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Investoren sind bei der Finanzierung von Start-ups selektiver geworden.
Viele Wagniskapitalgeber schauen sich DiGA-Unternehmen mit besonderem Interesse an.
Vertrieb und Marktzugang bleiben die entscheidenden Kriterien.
Digital-Health-Unternehmen werden bei der Suche nach frischem Kapital Geduld mitbringen müssen: Namhafte Wagniskapitalgeber und Marktexperten rechnen mit einer Belebung der Finanzierungsaktivitäten erst im kommenden Jahr. „Es ist noch keine Trendwende in Sicht“, sagt Florian Theyermann, Managing Direktor beim Finanzierungsspezialisten FCF Fox Corporate Finance. „Die Lage dürfte mindestens noch bis zum Jahresende schwierig sein.“
Für 2024 könne man hoffen, dass sich die Einstellung der Investoren ändert und die Branche wieder durchstarten kann, so Theyermann. Ähnlich schätzt Boris Bernstein, Partner und Digital Health Experte bei MIG Capital, die Lage ein. Die Hoffnung der Investoren sei, dass es innerhalb von zwölf Monaten besser wird, sagt er. Als Optimist sehe er das ähnlich. „Es gibt Geld, das investiert werden muss, und viele digitale Lösungen schaffen echten Mehrwert“, sagt er.
Digital-Health-Investments hatten – auch angetrieben durch die Erfahrungen in der Coronapandemie – 2021 ein Hochjahr. Der Angriff auf die Ukraine, die wirtschaftliche Eintrübung, Inflation und steigende Zinsen änderten die Lage im vergangenen Jahr.
Während Digital-Health-Start-ups im ersten Quartal 2022 in Deutschland noch 28 Finanzierungsrunden mit einem Volumen von insgesamt 150 Millionen Euro realisieren konnten, waren es in den ersten drei Monaten dieses Jahres gerade noch sieben Deals mit einem Volumen von sieben Millionen Euro, zeigt eine Auswertung von FCF auf Basis der Daten von Pitchbook. Wobei der starke Einbruch gegenüber dem Vorjahresquartal auch darauf zurückzuführen ist, dass Anfang 2022 eine mehr als 100 Millionen Euro schwere Runde für Ada Health (Symptomtracker) das Dealvolumen besonders stark nach oben getrieben hat.
Investoren selektieren
Die Auswertungen zu den Investments variieren je nach Definition der Digital-Health-Branche, der Trend geht im Jahresvergleich aber auch in Europa und den USA nach unten, zeigen die Daten von Pitchbook und FCF. Dabei ist das grundsätzliche Interesse der Investoren an Digital-Health-Investments weiter vorhanden. Aber: Sie sind selektiver geworden und stellen klare Anforderungen.
„Uns interessieren ausschließlich Start-ups, bei denen eine Kommerzialisierung des Angebots möglich ist und die einen messbaren Mehrwert für Patienten bieten“, sagt Angelika Vlachov, Partnerin beim Hightech Gründerfonds (HTGF) und verantwortlich für das Thema Digital Health. Portfoliounternehmen des HTGF sind Selfapy (Depressions-App), Kranus Health (Potenz-App) und Aignostics (KI-gestützte Diagnostik-Modelle).
Auf DiGA-Unternehmen blicken verschiedene Investoren mit besonderem Interesse – allerdings reicht die Erstattungsfähigkeit allein nicht aus. „Durch die DiGA erhalten Hersteller mit einem Schlag Zugang zu 74 Millionen Versicherten. Jedoch ist damit im Grunde nur eine Abrechnungsmethode geschaffen, das ist kein Geschäftsmodell“, sagt HTFG-Partnerin Vlachov. Die Herausforderungen lägen darin, Ärztinnen und Ärzte von der Verschreibung von DiGA zu überzeugen, aber auch der Gewährung von Interoperabiliät.
Geschäftsmodell um DiGA erweitern
Peter Koop ist als Senior Vice President bei Bertelsmann Investments für den Wachstumsbereich Digital Health zuständig: „Wir sind große Unterstützer von DiGA und sehen einen großen Nutzen und wachsende Bedeutung“, sagt er. Seiner Ansicht nach muss unterschieden werden zwischen Unternehmen, die primär DiGA entwickeln und Unternehmen, die ihr bisheriges Geschäftsmodell um eine DiGA erweitern wollen. „In diesem Fall muss es immer eine sinnvolle Überlegung sein, ob eine DiGA ins Geschäftsmodell passt und ob der Nutzen die Kosten und den Aufwand überwiegt“, sagt er.
Auch MIG Capital schaut sich laut Partner Boris Bernstein DiGA-Unternehmen an. Seiner Einschätzung nach ist der path to market“ von vielen noch nicht gelöst. Weitere interessante Themenbereiche für MIG sind derzeit Datenanalyseplattformen, die Umsatz mit Life-Sciences-Unternehmen machen, neue Tools, die via Remote Monitoring und Algorithmen in der Radiologie, Pathologie und Neurologie als Biomarker angewendet werden können, sowie spezialisierte Telehealth-Plattformen etwa in der Kardiologie. MIG Capital ist im Bereich Digital Health in Temedica, Liva Healthcare und Mimi Hearing Technologies investiert.
Laut Peter Koop von Bertelsmann verfolgen viele Investoren aktuell mit großem Interesse die Entwicklungen im Markt für digitale Therapeutika (DTx). Zugleich beobachte man zahlreiche vielversprechende Anbieter von Softwarelösungen und klinischer Entscheidungsunterstützung, die helfen könnten, kritische Engpässe in der klinischen Versorgung zu beseitigen. Bertelsmann Investment ist unter anderem bei Ada Health, Qunomecial, Rock Health und dem Radiologie-AI-Unternehmen Deepc beteiligt.
In den USA ist übrigens im ersten Quartal dieses Jahres immerhin schon mal wieder mehr Geld eingesammelt worden als im Jahresendquartal. Vielleicht ein Hoffnungsschimmer, dass der Aufwärtstrend auch bald in Deutschland ankommt? FCF-Manager Theyermann sieht das pragmatisch: „Für die Digital-Health-Start-ups heißt die Devise: Aushalten mit den Mitteln, die man hat. Und vielleicht noch einmal mit den Bestandsinvestoren sprechen.“
Das Europäische Parlament geht nun in die heiße Phase der KI-Verordnung.
Unternehmen befürchten branchenübergreifend, dass die Regulierung europäischen Technologien im globalen Wettbewerb weniger hilft und eher schadet.
Handelsblatt Inside fasst die wichtigsten Punkte für die digitale Gesundheitswirtschaft zusammen.
Krankheiten früher erkennen, Menschen gezielter behandeln, Kosten senken – diese Chancen sehen viele Menschen im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Allerdings befürchten Unternehmen, dass solche Technologien in naher Zukunft außerhalb Europas entwickelt werden.
Denn die Europäische Union hat in den vergangenen Jahren eine Verordnung erarbeitet, die einer KI Grenzen setzen soll. Das Ziel: KI sicherer zu machen, zu garantieren, dass Werte und Grundrechte der EU eingehalten werden. Die Entwürfe werden jedoch von vielen Unternehmern als Überregulierung empfunden. Nun geht das EU-Parlament in die heiße Phase der Verordnung. Was bedeutet das für die Gesundheitswirtschaft? Handelsblatt Inside fasst die wichtigsten Punkte zusammen.
Keine Zulassung
Die KI-Verordnung ist vergleichbar mit der Medizinprodukteverordnung (MDR), da beide einen risikobasierten Ansatz verfolgen. Gesundheitsapps, die mit KI arbeiten, werden nach der MDR in die Risikoklasse IIa eingestuft und müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes Medizinprodukt dieser Klasse ist der KI-Verordnung zufolge als hochriskant eingestuft. Beide Regelwerke müssen parallel erfüllt werden. „Ein bereits nach der MDR zugelassenes Produkt muss jedoch nicht explizit erneut nach der KI-Verordnung zugelassen werden“, sagt Philipp Müller-Peltzer, Rechtsanwalt und Partner der Kanzlei Schürmann Rosenthal Dreyer.
Entwickler prüfen das Risiko ihrer KI selbst. Für jede Stufe gibt es Pflichtprogramme. „Unzulässig sind KI-Systeme, die Personen unterschwellig manipulieren und dadurch schädigen oder gezielt ihre Verwundbarkeit ausnutzen“, sagt Müller-Peltzer. Ein Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften ist auch durch die KI-Verordnung vorgesehen. „Werden nicht alle Anforderungen erfüllt, drohen Sanktionen in Form von Bußgeldern“, sagt der Rechtsanwalt. Sobald die KI am Markt gestartet ist, muss sie überwacht werden.
Vorteile der MDR-Zulassung
„Ein doppeltes Konformitätsverfahren ist nicht vorgesehen“, sagt Müller-Peltzer. Nach einer MDR-Zulassung sind Compliance-Prozesse und ein Risiko- und Qualitätsmanagement bereits etabliert. „Der zu beachtende regulatorische Rahmen erweitert sich hinsichtlich der Anforderungen der KI-Verordnung, aber es gibt etliche Synergien in Bezug auf die Dokumentation und Compliance-Anforderungen“, sagt der Rechtsanwalt. Etwa bei der IT-Sicherheit, technischen Dokumentation oder Produktüberwachung nach der Markteinführung.
Datenverarbeitung gut begründen
Verarbeitet eine KI sensible Daten, ist zunächst die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einzuhalten. Wenn Informationen wie Name, Geburtstag und Alter verwendet werden, muss ein Grund angegeben werden. Ob ein Arzt oder ein Unternehmen die Daten nutzen will, muss dabei unterschieden werden. Ein Arzt darf Daten für die Behandlung einsehen. Hersteller müssen die Ziele der Verarbeitung hingegen genau offenlegen, etwa zeigen, wie sie damit ihre Technologie weiterentwickeln möchten. „Hier wird oftmals eine Einwilligung der Patienten erforderlich sein, wie es auch bei der Datenübermittlung an den Abrechnungsdienst erfolgt“, sagt Müller-Peltzer.
Patienten müssen zustimmen
„Für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten gelten im Hinblick auf die DSGVO strenge Vorgaben, die häufig darauf hinauslaufen, dass transparente Einwilligungen eingeholt werden müssen“, sagt der Rechtsanwalt. Dazu muss Patienten die Funktionsweise eines KI-Systems verständlich erklärt werden. Im Rahmen von Forschungsprojekten gibt es Möglichkeiten, den Zugang und die Verarbeitung von Daten zu erleichtern.
Die Gründer von Smart4Diagnostics (von links): Hans Maria Heyn, Julia Flötotto, Yannick Timo Böge. (Foto: Unternehmen)
Das Start-up Smart4Diagnostics entwickelt eine Software, mit der Blutproben von der Entnahme bis ins Labor digital überwacht werden.
In einer Finanzierungsrunde hat das Start-up jetzt 3,6 Millionen Euro eingesammelt.
Mit dem Geld sollen neue Märkte erschlossen werden.
Hans Maria Heyn und Yannick Timo Böge haben sich bei der Arbeit kennengelernt. Beide arbeiteten bei TRIGA-S, einem Münchener Unternehmen, das auf die Auswertung klinischer Studien spezialisiert ist. Der promovierte Biologe Böge war als Laborleiter angestellt, der promovierte Politologe Heyn kümmerte sich um regulatorische Fragen rund um klinische Studien. „Jeden Tag habe ich Timo gefragt: Wie viele Proben hast du heute wieder, die du nicht mehr verwenden kannst“, berichtet Heyn. Eingehende Laborproben werden zum Beispiel unbrauchbar, weil sie beim Transport zu sehr erhitzen oder der Patientenname vertauscht wird.
Um dieses Problem zu lösen, gründeten Heyn und Böge im Jahr 2018 mit der ebenfalls promovierten Softwareentwicklerin Julia Flötotto ihr Start-up Smart4Diagnostics. Jetzt haben die drei Gründer 3,6 Millionen Euro Risikokapital eingesammelt.
Entnahmeröhrchen mit Barcode
Smart4Diagnostics entwickelt ein Softwareprogramm, das den Weg einer Blutprobe von der Entnahme bis ins Labor überwacht. Ein Arzt oder eine Pflegekraft scannt bei der Blutentnahme mit dem Handy einen Barcode auf dem Blutentnahmeröhrchen und ordnet die Patienteninformationen zu. Erschütterungen, Temperaturunterschiede und andere Werte beim Transport werden von einem Sensor im Röhrchen erfasst.
Im Labor sieht der Labortechniker dann am Computer, ob die Probe beschädigt ist. Smart4Diagnostics arbeitet unter anderem mit Roche zusammen. Das Schweizer Pharmaunternehmen hat die Softwareplattform navify zur Überwachung von Laborproben entwickelt. In diese Software kann das Smart4Diagnostics-Tracking über eine Schnittstelle eingebunden werden. Neben Smart4Diagnostics bieten das ebenfalls in München ansässige Unternehmen Tracie oder die Schweizer Firma Inpeco Anwendungen für die digitale Überwachung von Laborproben an. Die Programme dieser beiden Unternehmen sind ebenfalls über Schnittstellen mit der Roche-Plattform verbunden.
„Nach der Gründung haben wir uns bei einem Mannheimer Start-up-Pitch beworben und sind in der ersten Runde rausgeflogen“, erinnert sich Heyn an seine Anfänge als Entrepreneur. Nach diesem Misserfolg suchten die Gründer nach spezialisierten Programmen und wurden auf die Gesundheitsförderung des European Institute of Innovation and Technology (EIT) aufmerksam. „Wir haben uns beim EIT Health Wild Card Wettbewerb beworben und sind Runde für Runde weitergekommen“, erzählt der 41-Jährige. Am Ende gewannen die drei Gründer den EIT-Wettbewerb und erhielten noch im Gründungsjahr ihre erste Förderung: zwei Millionen Euro.
In den Folgejahren konnte das Start-up weiteres Geld einsammeln. Den Betrag der aktuellen Runde eingerechnet, hat Smart4Diagnostics nun 11,6 Millionen Euro erhalten. Der Lead Investor der jetzigen Finanzierungsrunde ist der Schweizer Risikokapitalgeber VP Venture Partners. Außerdem investierte die Medizintechnikfirma Sarstedt, die unter anderem Blutentnahmeröhrchen herstellt und mit Smart4Diagnostics zusammenarbeitet.
Berufsverband ist skeptisch
Der praktizierende Laborarzt Andreas Bobrowski ist Vorsitzender des Berufsverbands der Laborärzte und hat sich bei Kollegen umgehört: Die Software von Smart4Diagnostics sei nicht verbreitet, sagt er zu Handelsblatt Inside. „In der Klinik ist die digitale Überwachung der Proben sicher hilfreich, weil es hier kurze Wege gibt und dem Patienten bereits ein Barcode zugeordnet ist“, sagt er. In der ambulanten Versorgung sieht er den Einsatz jedoch kritisch.
„Die Margen, die ein Laborarzt pro Laborprobe verlangen kann, sind nicht kostendeckend“, sagt Bobrowski. Es bleibe kein Geld übrig, um eine Nachverfolgungssoftware anzuschaffen. Zudem sei der Aufwand der Dateneingabe für das Praxispersonal zu hoch.
„Deutschland ist ein schwieriger Markt für uns,“ räumt Heyn ein. Nur eine niedrige, zweistellige Zahl der rund 200 akkreditierten medizinischen deutschen Labore würden zu den Kunden des Start-ups zählen. Besser sieht es im europäischen Ausland aus. Das meiste Geld werde in Portugal umgesetzt, an zweiter Stelle liege Großbritannien, sagt Heyn. Die Vereinigten Staaten, Brasilien und die Türkei hat das Unternehmen als Absatzmärkte ebenfalls im Blick. Dennoch gibt Heyn den deutschen Markt nicht auf: „Wir wollen hierzulande wachsen“, sagt er.
Zur internationalen Ausrichtung des Start-ups passt es, dass die 25 Mitarbeiter aus 15 verschiedenen Ländern kommen. Acht Entwickler aus dem außereuropäischen Ausland hätten sie nach München gelockt, berichtet Heyn. Für den Zusammenhalt im Team sei es wichtig, sich regelmäßig zu treffen. „Jeden Dienstag sind wir alle im Büro“, sagt er, „da läuft dann auch schon mal die Kaffeemaschine heiß.“
Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein haben eine Bundesinitiative für die Regulierung von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) gestartet. Unter bayerischer Federführung fordern die Länder die Bundesregierung dazu auf, ein MVZ-Regulierungsgesetz zu schaffen. Grünes Licht für den Vorstoß haben die Ministerräte in München, Mainz und Kiel am vergangenen Dienstag gegeben.
Es wird vorgeschlagen, die Gründungsbefugnis auf einen Umkreis von 50 Kilometern vom Klinikbetreiber zu beschränken. Monopolisierung soll so entgegengewirkt werden. Verschiedene Start-ups befürchten jedoch, dass eine regionale Beschränkung genau das Gegenteil bewirken wird. Anders als große Klinikbetreiber hätte Doktor.de eigenen Angaben zufolge so weniger Chancen, ein MVZ zu gründen. Doktor.de-Geschäftsführerin Susanne Kreimer sagte: „Ein solches Gesetz käme einem Protektionismus bestehender Platzhirsche gleich.“ Britta Rybicki
Das medizinische Google-Sprachmodell Med-PaLM 2 soll neben Sprache bald auch Bilder auslesen können. Dies verkündete Zoubin Ghahramani, Professor für Informationstechnik an der Universität Cambridge und Google-Forschungsleiter, in einem Google-Blogeintrag. „Wir fügen jetzt multimodale Funktionen hinzu, um Informationen wie Röntgenbilder und Mammographien zu kombinieren“, schreibt er. Med-Palm 2 soll in diesem Sommer von einer kleinen Gruppe von Kunden getestet werden. Lukas Hoffmann
Die Softwarefirma UHB Consulting aus St. Wolfgang bei München übernimmt den Bochumer Palliativsoftware-Anbieter Smart-Q. UHB beschäftigt 80 Mitarbeiter und entwickelt unter anderem Buchhaltungs- und Controlling-Software für den Gesundheitsbereich. Gemeinsam beschäftigen beide Unternehmen eigenen Angaben zufolge nun mehr als 100 Mitarbeiter und erwarten einen Umsatz von jährlich über 15 Millionen Euro. Lukas Hoffmann
Die elektronische Patientenakte (ePA) gehört nicht in die Hand der gesetzlichen Krankenversicherung, da dieser das notwendige Vertrauen der Patienten fehle. Mit dieser Kritik wendet sich Sylvia Thun, Direktorin für E-Health und Interoperabilität am Berlin Institute of Health an der Charité und Vorsitzende des InterOp-Council, gegen die Pläne der Bundesregierung. Mehr lesen Sie hier.
Lieferdrohnen-Start-up holt sich 40 Millionen Euro
Die Europäische Investitionsbank investiert in die Firma Wingcopter aus der Nähe von Darmstadt. Die will mit dem Geld die Serienfertigung vorbereiten – und am liebsten Weltmarktführer werden. Mehr lesen Sie hier.
Viele IT-Abteilungen von Kliniken sind derzeit im Ausnahmezustand, denn nach dem SAP-Ausstieg bei IS-H suchen sie fieberhaft nach Alternativen. KIS-Anbieter haben zwar Ersatz für IS-H angekündigt, doch die sind laut Klinik-IT-Managern noch nicht verfügbar. Mehr lesen Sie hier.
Die beiden Schweizer Unternehmen Bigla Care und Fuchsgroup bringen gemeinsam ein neues Sensoriksystem für den Einsatz in Krankenhaus- und Pflegebetten auf den Markt. Von der Technik sollen Mitarbeitende in der Pflege genauso profitieren wie Patienten und Bewohner. Mehr lesen Sie hier.
Das junge Unternehmen Dermanostic hat eine prominente Unterstützerin gefunden – und kooperiert neuerdings auch mit der Barmer Krankenkasse. Mehr lesen Sie hier.
Präzisionsmedizin verspricht, Gesundheitsergebnisse zu verbessern, indem man den Patienten mit der richtigen Behandlung zusammenbringt. Bei Krebs funktioniert dies vor allem über Biomarker. Derzeit ist das Testen auf Biomarker in der Klinik oft zeitaufwändig und kostspielig. (Englischer Artikel) Mehr lesen Sie hier.
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